Yuav ua li cas kom tau txais cov ntaub ntawv pov thawj thoob ntiaj teb rau lub rooj zaum fais fab?
Tau txais cov ntaub ntawv pov thawj thoob ntiaj teb rau lub rooj zaum lub rooj zaum hluav taws xob feem ntau suav nrog cov kauj ruam thiab cov cai hauv qab no:
1. Nkag siab txog cov cai thiab cov qauv siv tau
Lub rooj zaum fais fabmuaj cov ntawv pov thawj sib txawv hauv ntau lub tebchaws thiab cheeb tsam. Hauv EU, lub rooj zaum lub rooj zaum fais fab yuav tsum ua raws li cov kev cai ntawm Kev Tswj Xyuas Khoom Siv Kho Mob (MDR) [Txoj Cai (EU) 2017/745] thiab Machinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Tsis tas li ntawd, Electromagnetic Compatibility Directive (EMC Directive) [2014/30/EU] thiab Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU] yuav tsum xav txog.
2. Kev ntsuam xyuas thiab kev lees paub cov kauj ruam
Kev faib cov khoom lag luam thiab kev xaiv txoj kev sib haum: Txiav txim siab qhov kev faib tawm ntawm lub rooj zaum fais fab thiab xaiv txoj kev ntsuam xyuas qhov tsim nyog. Lub rooj zaum muaj log hluav taws xob feem ntau muab faib ua cov cuab yeej siv kho mob Class I, tab sis vim tias lawv koom nrog lub zog tsav, lawv yuav tsum tau tshuaj xyuas los ntawm lub cev ceeb toom.
Kev soj ntsuam kev soj ntsuam: Cov neeg tsim khoom yuav tsum tau ua cov kev soj ntsuam kuaj xyuas los ua pov thawj kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm cov cuab yeej
Kev tswj hwm kev pheej hmoo: Kev tswj hwm kev pheej hmoo yog ua raws li ISO 14971 txhawm rau txheeb xyuas thiab txo cov kev pheej hmoo uas yuav tshwm sim thaum lub voj voog ntawm lub cuab yeej
Kev npaj cov ntaub ntawv: suav nrog cov lus piav qhia ntawm cov khoom, kev soj ntsuam kev soj ntsuam, daim ntawv qhia txog kev pheej hmoo, kev tsim khoom thiab kev tswj xyuas cov ntaub ntawv, thiab lwm yam.
Tshaj Tawm Txog Kev Ua Raws Cai (DoC): Cov chaw tsim khoom yuav tsum tau kos npe thiab tshaj tawm cov lus tshaj tawm ntawm kev ua raws li hais tias lub rooj zaum fais fab ua tau raws li tag nrho cov kev cai EU thiab cov qauv.
Kev ceeb toom lub cev tshuaj xyuas: Xaiv lub cev ceeb toom los tshuaj xyuas thiab pom zoo cov khoom lag luam cov ntaub ntawv, kev tswj hwm kev pheej hmoo, kev tshuaj ntsuam xyuas, thiab lwm yam.
3. Cov kev cai tshwj xeeb rau daim ntawv pov thawj CE
Daim ntawv pov thawj CE ntawm lub rooj zaum fais fab hauv EU yuav tsum ua raws li EN 12184 tus qauv, uas qhia txog cov kev cai tshwj xeeb thiab cov qauv kev sim rau lub rooj zaum fais fab. Cov ntsiab lus xeem suav nrog kev kuaj xyuas kev nyab xeeb, kev ntsuas lub zog thiab kev ruaj ntseg, kev sim nres nres, thiab kev nyab xeeb hluav taws xob thiab kev ntsuas kev ua haujlwm
4. Yuav tsum muaj ntawv pov thawj FDA 510K
Hauv Tebchaws Meskas, lub rooj zaum muaj log hluav taws xob, raws li Chav Kawm II kho mob, yuav tsum dhau FDA's 510K cov ntaub ntawv tshuaj xyuas. Qhov no suav nrog cov kauj ruam xws li kev txheeb xyuas cov txheej txheem, cov ntaub ntawv uas twb muaj lawm thiab cov ntaub ntawv rov qab, kev sib piv kev lag luam thiab kev sau cov ntaub ntawv
5. Tau txais tsab ntawv pom zoo
Tom qab dhau FDA 510K ntawv pov thawj, lub rooj zaum lub rooj zaum fais fab yuav tau txais tsab ntawv pom zoo, uas yog cov ntaub ntawv tseem ceeb uas lees paub cov khoom ua raws
6. Lwm cov ntawv pov thawj
Ntxiv nrog rau CE thiab FDA 510K ntawv pov thawj, lub rooj zaum lub rooj zaum fais fab kuj tseem yuav tsum tau dhau lwm cov ntawv pov thawj thoob ntiaj teb, xws li CB daim ntawv pov thawj (International Electrotechnical Commission Hluav Taws Xob Cov Khoom Siv Hluav Taws Xob Cov Ntawv Pov Thawj)
Los ntawm kev ua raws li cov kauj ruam saum toj no thiab cov kev xav tau, cov neeg tsim khoom tuaj yeem ua kom lub rooj zaum muaj zog hluav taws xob ua tau raws li cov kev cai ntawm kev ua lag luam thoob ntiaj teb, yog li raug cai thiab nyab xeeb nkag mus rau lub hom phiaj kev lag luam.
Post lub sij hawm: Dec-30-2024