Cov qauv uas lub rooj zaum fais fab yuav tsum ua raws li kev lag luam thoob ntiaj teb

Cov qauv uas lub rooj zaum fais fab yuav tsum ua raws li kev lag luam thoob ntiaj teb
Raws li ib qho tseem ceeb ntawm cov cuab yeej pab kho kom rov zoo, lub rooj zaum muaj zog hluav taws xob ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev lag luam thoob ntiaj teb. Txhawm rau kom muaj kev nyab xeeb, kev ua tau zoo thiab ua raws li lub rooj zaum muaj zog hluav taws xob, lub teb chaws thiab cheeb tsam tau tsim cov qauv thiab cov kev cai. Cov hauv qab no yog cov qauv tseem ceeb uashluav taws xob lub rooj zaumyuav tsum ua raws li kev lag luam thoob ntiaj teb:

1. EU kev lag luam nkag mus rau cov qauv
EU Medical Device Regulation (MDR)
Lub rooj zaum muaj log hluav taws xob tau muab cais ua cov khoom siv kho mob Class I hauv EU ua lag luam. Raws li EU Txoj Cai (EU) 2017/745, lub rooj zaum hluav taws xob xa tawm mus rau EU cov tswvcuab yuav tsum ua raws li cov cai hauv qab no:

Raws li EU Tso Cai Tus Neeg Sawv Cev: Xaiv ib tus neeg ua raws cai thiab paub txog EU Tso Cai Sawv Cev los pab cov tuam txhab lag luam sai thiab raug daws teeb meem ntau yam.
Kev sau npe ntawm cov khoom lag luam: Xa daim ntawv thov sau npe cov khoom rau lub xeev cov tswv cuab uas tus neeg sawv cev EU nyob thiab ua tiav daim ntawv sau npe.
MDR cov ntaub ntawv txuj ci: Npaj CE cov ntaub ntawv kev txawj ntse uas ua tau raws li cov cai ntawm MDR cov cai. Nyob rau tib lub sijhawm, cov ntaub ntawv thev naus laus zis tseem yuav tsum tau khaws cia los ntawm EU tus neeg sawv cev rau EU qhov chaw kuaj xyuas.
Kev Tshaj Tawm Txog Kev Ua Raws Cai (DOC): Lub rooj zaum log yog nyob rau hauv cov khoom siv hauv chav kawm I, thiab tseem yuav tsum muaj kev tshaj tawm txog kev ua raws.
Cov qauv ntsuas
TS EN 12183: Siv tau rau phau ntawv lub rooj zaum nrog lub qhov hnyav tsis tshaj 250kg thiab phau ntawv lub rooj zaum nrog cov khoom siv hluav taws xob
TS EN 12184: Siv tau rau lub rooj zaum fais fab uas muaj qhov siab tshaj plaws tsis tshaj 15 km / h thiab nqa ib qho thiab qhov hnyav tsis tshaj 300 kg

2. Teb Chaws Asmeskas cov qauv kev lag luam
FDA 510 (k) ntawv pov thawj
Lub rooj zaum fais fab tau muab cais ua cov khoom siv kho mob Class II hauv Tebchaws Meskas. Txhawm rau nkag mus rau Asmeskas kev lag luam, koj yuav tsum xa daim ntawv 510K mus rau FDA thiab lees txais FDA cov kev tshuaj xyuas. Lub hauv paus ntsiab lus ntawm FDA's 510K yog los ua pov thawj tias cov khoom siv kho mob tau tshaj tawm yog qhov sib npaug ntawm cov cuab yeej uas tau ua lag luam raug cai hauv Tebchaws Meskas.

Lwm yam kev xav tau
Daim ntawv pov thawj rau npe: Cov rooj zaum fais fab uas xa tawm mus rau Tebchaws Meskas yuav tsum muab daim ntawv pov thawj rau npe.
Phau ntawv ntau lawm: Muab phau ntawv qhia cov khoom kom ntxaws.
Daim ntawv tso cai tsim khoom: Daim ntawv tso cai tsim khoom uas ua pov thawj tias cov txheej txheem tsim ua raws li cov cai.
Cov ntaub ntawv tswj kev ua tau zoo: Qhia cov ntaub ntawv tswj xyuas zoo ntawm cov txheej txheem tsim khoom.
Daim ntawv tshuaj xyuas cov khoom: Muab cov khoom kuaj xyuas cov khoom pov thawj cov khoom zoo

3. UK cov qauv kev lag luam nkag
UKCA ntawv pov thawj
Lub rooj zaum muaj log hluav taws xob xa tawm mus rau UK yog Class I cov cuab yeej kho mob raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm UKMDR2002 cov txheej txheem kho mob thiab yuav tsum tau thov rau UKCA ntawv pov thawj. Tom qab Lub Rau Hli 30, 2023, Chav Kawm I kho mob yuav tsum tau cim nrog UKCA cim ua ntej lawv tuaj yeem xa tawm mus rau UK.

Kev xav tau
Qhia meej txog UKRP tshwj xeeb: Cov neeg tsim khoom yuav tsum tau qhia kom muaj lub luag haujlwm tshwj xeeb hauv UK (UKRP).
Kev sau npe khoom: UKRP tau ua tiav cov khoom sau npe nrog MHRA.
Cov ntaub ntawv txuj ci: Muaj cov ntaub ntawv CE lossis UKCA cov ntaub ntawv kev ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua.

4. Cov qauv thoob ntiaj teb
ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam
ISO 13485 yog tus qauv thoob ntiaj teb rau kev tswj xyuas cov cuab yeej kho mob zoo. Txawm hais tias nws tsis yog qhov kev xav tau ncaj qha rau kev nkag mus rau hauv kev ua lag luam, nws muab kev ruaj ntseg zoo rau kev tsim thiab tsim cov khoom siv kho mob.

Xaus
Lub rooj zaum fais fab yuav tsum ua raws li cov qauv nruj thiab cov kev cai hauv kev lag luam thoob ntiaj teb kom ntseeg tau tias muaj kev nyab xeeb thiab ua haujlwm zoo ntawm cov khoom. Cov neeg tsim khoom yuav tsum nkag siab txog cov cai tswj hwm ntawm lub hom phiaj kev ua lag luam thiab xyuas kom meej tias lawv cov khoom ua tau raws li cov qauv ntsuas thiab cov kev qhia tshwj xeeb. Los ntawm kev ua raws li cov qauv no, lub rooj zaum lub rooj zaum hluav taws xob tuaj yeem nkag mus rau hauv kev lag luam thoob ntiaj teb thiab muab cov cuab yeej kho kom zoo rau cov neeg siv thoob ntiaj teb.