Dab tsi tsim nyog ua hluav taws xob lub rooj zaum log manufacturers yuav tsum muaj rau kev xa tawm?
Raws li ib yam ntawm cov cuab yeej kho mob, lub export ntawmhluav taws xob lub rooj zaumsuav nrog cov kev tsim nyog thiab cov ntawv pov thawj uas yuav tsum tau ua. Cov hauv qab no yog cov txuj ci tseem ceeb uaselectric wheelchair manufacturersyuav tsum muaj thaum export:
1. Ua raws li cov kev cai tswj hwm ntawm lub teb chaws lub hom phiaj
US FDA ntawv pov thawj
Lub rooj zaum muaj log hluav taws xob tau muab cais ua cov cuab yeej siv kho mob Class II hauv Tebchaws Meskas thiab yuav tsum xa 510K cov ntaub ntawv mus rau FDA thiab raug tshuaj xyuas los ntawm FDA. Lub hauv paus ntsiab lus ntawm 510K yog los ua pov thawj tias cov khoom siv kho mob tau tshaj tawm yog qhov sib npaug ntawm cov cuab yeej uas tau raug cai ua lag luam hauv Tebchaws Meskas.
EU CE ntawv pov thawj
Raws li EU Txoj Cai (EU) 2017/745, hluav taws xob lub rooj zaum muaj log raug cais raws li cov khoom siv kho mob Class I. Tom qab Chav Kawm I cov cuab yeej siv kho mob tau dhau los ua cov khoom lag luam cuam tshuam thiab tau txais cov ntaub ntawv xeem, thiab tom qab sau cov ntaub ntawv kev ua haujlwm uas ua tau raws li cov qauv kev cai, lawv tuaj yeem xa mus rau EU tso cai sawv cev rau npe thiab daim ntawv pov thawj CE tuaj yeem ua tiav.
UKCA ntawv pov thawj
Lub rooj zaum fais fab thiab hluav taws xob scooter raug xa tawm mus rau UK. Raws li cov cai ntawm UKMDR2002 cov cai tswj kev kho mob, lawv yog cov khoom siv kho mob Class I. Thov rau UKCA daim ntawv pov thawj raws li xav tau.
Swiss daim ntawv pov thawj
Lub rooj zaum fais fab thiab hluav taws xob scooter raug xa tawm mus rau Switzerland. Raws li cov cai ntawm oMedDO cov cuab yeej siv kho mob, lawv yog cov khoom siv kho mob Class I. Raws li cov cai ntawm Swiss cov neeg sawv cev thiab Swiss sau npe
2. Cov qauv hauv tebchaws thiab cov qauv kev lag luam
Cov qauv hauv tebchaws
"Electric wheelchairs" yog Suav lub teb chaws tus qauv uas teev cov ntsiab lus thiab cov qauv naming cov hauv paus ntsiab lus, kev xav tau saum npoo, qhov yuav tsum tau sib dhos, qhov kev xav tau, qhov kev xav tau, kev ua tau zoo, kev xav tau ntawm lub zog, nplaim hluav taws xob, huab cua, hluav taws xob thiab kev tswj hwm cov txheej txheem, thiab cov txheej txheem kuaj thiab tshuaj xyuas. cov cai rau lub rooj zaum fais fab.
Cov qauv kev lag luam
"Kev Nyab Xeeb Kev Qhia Tshwj Xeeb rau Lithium-ion roj teeb thiab pob roj teeb rau lub log hluav taws xob" yog tus qauv kev lag luam, thiab lub chaw muaj peev xwm yog Ministry of Industry thiab Information Technology
3. Kev tswj xyuas zoo
ISO 13485 thiab ISO 9001
Ntau lub rooj zaum lub rooj zaum hluav taws xob yuav dhau ISO 13485 thiab ISO 9001 kev tswj hwm kev tswj hwm kev tswj xyuas zoo los xyuas kom meej tias cov khoom lag luam zoo thiab kev tswj xyuas tau raws li cov qauv thoob ntiaj teb.
4. Cov qauv kev nyab xeeb ntawm roj teeb thiab charger
Lithium roj teeb cov qauv kev nyab xeeb
Cov roj teeb lithium siv rau hauv lub rooj zaum fais fab yuav tsum ua raws li cov qauv kev nyab xeeb, xws li GB / T 36676-2018 "Kev nyab xeeb thiab kev sim rau cov roj teeb lithium-ion thiab cov roj teeb rau lub rooj zaum muaj zog"
5. Kev soj ntsuam cov khoom thiab kev ntsuas kev ua haujlwm
Kev ntsuas kev ua haujlwm
Lub rooj zaum muaj log hluav taws xob yuav tsum tau sim rau kev ua tau zoo raws li cov qauv thoob ntiaj teb xws li ISO 7176 series kom ntseeg tau tias lawv muaj kev nyab xeeb thiab kev ntseeg tau.
Kev sim tshuaj lom neeg
Yog tias nws yog lub rooj zaum fais fab, kev sim tshuaj lom neeg kuj yuav tsum tau ua kom ntseeg tau tias cov khoom siv tsis raug rau tib neeg lub cev.
Kev nyab xeeb, EMC thiab kev kuaj xyuas software
Lub rooj zaum fais fab tseem yuav tsum tau ua kom tiav kev nyab xeeb, EMC thiab cov ntawv pov thawj software los xyuas kom meej qhov hluav taws xob kev nyab xeeb thiab electromagnetic compatibility ntawm cov khoom.
6. Cov ntaub ntawv xa tawm thiab kev tshaj tawm ua raws
EU tso cai sawv cev
Kev xa tawm mus rau EU yuav tsum tau ua raws li EU tso cai sawv cev los pab cov tuam txhab lag luam sai thiab raug daws teeb meem ntau yam
Tshaj tawm ntawm kev ua raws cai
Cov chaw tsim khoom yuav tsum tau tshaj tawm cov lus tshaj tawm ntawm kev ua tau zoo los ua pov thawj tias cov khoom ua tau raws li tag nrho cov kev cai tswj hwm
7. Lwm yam yuav tsum tau ua
Ntim, labeling, cov lus qhia
Lub ntim, daim ntawv lo, cov lus qhia, thiab lwm yam ntawm cov khoom yuav tsum tau ua raws li cov kev cai ntawm lub hom phiaj kev ua lag luam.
Daim ntawv thov SRN thiab UDI
Raws li MDR cov cai, lub rooj zaum muaj log xa tawm raws li cov cuab yeej kho mob yuav tsum ua kom tiav daim ntawv thov SRN thiab UDI thiab nkag mus rau hauv EUDAMED database
Hauv cov ntsiab lus, cov tuam txhab hluav taws xob lub rooj zaum yuav tsum tau ua raws li cov txheej txheem tsim nyog thiab cov ntawv pov thawj uas yuav tsum tau ua thaum xa khoom los xyuas kom meej tias cov khoom tuaj yeem nkag mus rau hauv lub hom phiaj kev lag luam. Cov kev cai no tsis tsuas yog cuam tshuam txog kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm cov khoom, tab sis kuj suav nrog kev tswj hwm kev ua haujlwm zoo, cov qauv kev nyab xeeb ntawm roj teeb, kev ntsuas khoom thiab kev ntsuas kev ua haujlwm thiab lwm yam. Kev ua raws li cov kev cai no yog tus yuam sij kom ntseeg tau tias cov tuam txhab hluav taws xob lub rooj zaum muaj peev xwm ua tau zoo hauv kev lag luam thoob ntiaj teb.
Post lub sij hawm: Dec-09-2024